Critically appraised topic for Clinical trial

• 批判的吟味日17年12月25日
• title： A randomized trial of oral vs intravenous rehydration in a pediatric emergency department
• authors：Atherly-John YC, Cunningham SJ, Crain EF.
• citation：Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Dec;156(12):1240-3.
• グループ４のスモールグループでの議論です

シナリオのPECO

• 別紙
  • Ｐは、患者とすると、ここに医療従事者とか母親とかをもってきて良いか悩んだ。

シナリオの問題点

論文のPECO

• P:小児の急性下痢症による中等度の脱水患者
• E:ＯＲＴ
• C:ＩＶＴ
• O:病院の滞在時間

ランダム割付けされているか？

• ■ランダム □非ランダム 割付け方法：□中央割付け ■封筒法 □その他（ ）
• ランダム割付けが隠蔽化concealment されているか？：□隠蔽化 □隠蔽化なし ■不明
  • 奇数と偶数で事務員が行ったので一応、ランダム化の隠蔽化はしていると言えるかもしれないが、書いてない。
  • ランダム抽出とランダム化割付けの違いなどが話題になった。

Baselineは同等か？

• ■差がない □差がある→どこに？（ ）
• 結果に影響を与える可能性のある因子は全て検討されているか？○検討されている ○不足しているものがある→何？（ ）●不明というか専門外
  • なぜ、ランダム割付けをしてあるのに、比較しなければならないかの意見がでた。

全ての患者の転帰がOutcome に反映されているか？

• ITT 解析か？
• ■ITT □ITT でない→結果をくつがえしうるか？□くつがえしうる □くつがえさない
  • ⇒ＯＲＴが不成功で、ＩＶＴを行った患者もＯＲＴとして解析した。ITTとかかれている。でも、本当にＩＴＴ解析が、この研究にとって大切かの議論が行われた。

結果に影響を及ぼすほどの脱落があるか？

• □ある　■ない
• 追跡率＝結果のn／割付時のn＝1.0（ ） □不明

マスキング（盲検化）されているか？

• マスキング（盲検化）されているのは誰か？
• ○患者，参加者 ○介入（治療）実施者 ○Outcome 評価者 ●データ解析者
• ■盲検なし　□一重 □二重 □三重 □四重 □盲検化不可能 □不明
  • 割り付けは、患者・両親・医師ともにオープン
  • 解析者のみブラインドだが、２次アウトカムの電話調査？
  • マスキングするためには、どうすれば良かったかを考えた。

介入以外は同等な治療がされているか？

• □同等 □差あり ■不明
  • 書いてない。オープン試験なので、バイアスが入りやすい。

症例数は十分か？

• ■症例数は十分 →サンプルサイズは？●計算されている ○計算されていない
• □症例数は十分とはいえない →サンプルサイズは？○計算されている ○計算されていない　□不明
  • 差６０分・アルファ0.05・パワー80％・３４名
    • 今回の論文のように，１群当たり17名（合計34名）という数字を出すためには，母集団の標準偏差を60分で推定していることになります。

結果の評価

• 解析：カイ二乗検定、logistic解析、
• ＯＲＴ　１８人　平均年齢 4.0　女性％ 55　人種 Hispanic 50% AA 33%
• ＩＶＴ　１６人　平均年齢 5.9　女性％ 56　人種 Hispanic 43% AA 31%

• 差９５％ＣＩは、www.evidence-basedmedicine.comより

ステップ４のために：

• 自分の臨床の現場と（細かな点は、はぶいて、重要な点と見逃しやすい点のみで、シナリオとは関係なく自分のために）
  • アメリカ市販のＯＲＴと日本のＯＲＴの違い
  • ＯＲＴとスポーツドリンクの違い
  • 年齢分布が同じか（または、年齢が同じか、２歳以上なら似てる？という意見もあり））
  • シナリオと似ている論文とのギャップで、悩む。
  • これだけの情報で話をするのなら、「私だったら○○をするよ」と、私に話を置き換えて同級生に説明する。
  • 姉はＩＶＴをして長い期間入院した方が、妹の感染のリスクが減る？？
  • スポーツドリンクは、他の情報より疑問視されたが、まあ飲ませるのも否定しない。
  • 論文に問題点があると思うが、それなりに役立つと思う。