総論 
研究開発
| GLP | Good Laboratory Practice 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準 |
| 非臨床試験のうち、毒性試験（一般毒性試験、特殊毒性試験）及び安全性薬理試験の一部において適応される。 | |
| GCP | Good Clinical Practice 医薬品の臨床試験の実施基準 |
| 治験及び製造販売後臨床試験において適応される。 | |
| GMP | Good Manufacturing Practice 医薬品及び医薬部外品の製造管理および品質管理の基準 |
| ハード面：薬局等の構造設備基準規則 ソフト面：医薬品及び医薬部外品の製造管理および品質管理規則 | |
| GQP | Good Quality practice |
| GVP | Good Vigilance Practice |
| GPSP | Good Post-marketing Study Practice |
| 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準 |
非臨床試験
問題
人物と業績
医薬品の開発
１、医薬品製造の製品総売り上げに占める研究開発費の割合は、全産業について同様に算出した研究開発費の割合を上回っている。○？×？
２、一つの新医薬品の開発には、おおむね260億円から360億円の開発費と、9~17年の歳月を必要とする。
３、新医薬品承認審査概要（SBA）は、厚生労働省が新医薬品について、薬事法に定める承認内容の設定根拠をとりまとめ公表しているものである。
４、新医薬品の承認申請に関して、外国で行われた動物試験データは、我が国の基準に合致するときは資料として、認められるが、臨床試験データは、人種差があるためにすべて日本人によるデータが求められる。
５、（？）とは「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」である。
６、（？）とは「医薬品の臨床試験の実施の基準」である。
７、（？）とは「医薬品及び医薬部外品の製造管理および品質管理の基準」である。
８、（？）とは「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準」である。
９、医薬品開発における試験は、非臨床試験と臨床試験に分けられ、製造販売承認申請前の臨床試験には第1相から第？相まで試験がある。
非臨床試験
１、各種の新規医薬品候補物質の中から、目的とするもの又は特定の薬理活性をもつものを選別することを、（？）という。
２、酸素や受容体に対する作用など、数多くの項目を試験して、その物質の開発の可能性を幅広く見出すことを、（？）という。
３、（？）は、臨床的に期待される薬理学的特性と作用機序の解明を目的とする試験で健常動物や各種病態モデル動物が用いられる。
４、一般薬理試験は、主作用以外の薬理作用を明らかにするための試験であり、主に病態モデル動物が用いられる。○？×？
５、毒性試験は、一般薬理試験と特殊毒性試験に大別されるが、後者の試験では薬物動態、ガン原性、依存性などが検索される。
６、医薬品の承認申請のために行われる非臨床試験の毒性に関する資料の収集および作成は、（？）に適合していることが求められる。
７、医薬品GLPにおいて、試験結果の最終報告は（？）が作成する。
８、信頼性保証部門責任者は最終報告書を調査し、誤りを発見したときは必要な修正を行う。
９、公的機関により試験実施施設が（？）基準に適合しているか否か実地調査される。
ヘルシンキ宣言
１、ヘルシンキ宣言は（？）を対象とする生物医学的研究に携わる研究者に対する勧告である。
２、ヒトを対象とした研究においては、被験者の福利に対する配慮よりも、科学的、社会的なことを優先させなければならない。
臨床試験（治験）
１、治験におけるインフォームド・コンセントとは、患者に十分わかりやすい言葉で説明し、患者の理解、患者の自由意思に基づく口頭での同意を得ることである。
２、新規薬物でも海外で十分に効果が報告されてる場合にはI・Cを取得する必要はない
３、臨床試験の被験者はいつでも、自由に治験への参加を撤回できる。
４、一旦は治験に同意した入院患者が、理由を伏せたまま治験の継続を断ったので、転院するように勧めた。
５、治験の途中で患者から治験薬の投与量を減らしてほしいという要望があった場合、担当医師は投与量を変更して治療を続けることができる。
６、もっと効くように治験薬の量を増やしてほしいという要望があったがプロトコルに逸脱するという理由で断った。
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