新薬の開発プロセスを述べよ 
候補化合物決定2〜3年、非臨床試験3〜5年、臨床試験5〜10年である。
候補化合物決定では
| 基礎調査 | どのような作用を有する新薬がニーズに合うか考える |
| テーマ設定 | ニーズを実現するための新薬を創造するための必要なアイデアを考える |
| 基礎研究 | 研究テーマに適合する実験方法を考える |
| スクリーニング | 抽出、合成、発酵、バイオテクノロジー等の技術を用い、アイデアに適合する物質を探す さらにスクリーニングを行い薬として可能性のある物質を絞り込む |
さらに新規物質の化学構造とか性状とかを一つ一つ詳しく調べる
スクリーニングには第一次スクリーニングと第二次スクリーニングがある。
第一次スクリーニングでは作り出された新規物質の中から薬効があるものを選び出す。
第二次スクリーニングでは新規物質の薬効と毒性の比較を行い、開発を進めるべきか決める。
非臨床試験
スクリーニングが終わると本格的に動物実験を使った試験を行う。 非臨床試験はGLP（非臨床試験の実施基準）に基づき行われる。
非臨床試験は
毒性試験は一般毒性試験と、特殊毒性試験の2種類ある。
一般毒性試験は
の三種類にさらに分かれる。
特殊毒性試験は
の四種類に分けられる。
非臨床試験は
- 物性
- 毒性
- 薬理
- 薬物動態
- 臨床試験実施可否
| 物性 | 候補化学物質の化学的性状・安定性などを調べる |
| 毒性 | 動物で副作用の種類、強弱、頻度などを調べる。 催奇毒性、繁殖毒性に対する影響、発がん性、アレルギー等も調べる |
| 薬理 | 動物の薬物の効き目の強さ、速さ、持続性を調べる |
| 薬物動態 | 薬物の吸収、分布、代謝、排泄が体の中でどのように行われたかを調べる |
| 臨床試験可否 | 薬として人に使用された場合の効果と副作用を推測し、臨床試験実施の可否を決定する |
毒性試験は一般毒性試験と、特殊毒性試験の2種類ある。
一般毒性試験は
- 急性毒性試験
- 亜急性毒性試験
- 慢性毒性試験
の三種類にさらに分かれる。
特殊毒性試験は
- 生殖毒性試験
- 変異原性試験
- がん原性試験
- 依存性毒性試験
の四種類に分けられる。
臨床試験とは
新医薬品創出のための必要なプロセスの中で人における最終段階の実用化研究である。（ヒトが対象）
人における臨床試験は3種類（第一相、第二相、第三相試験で行われる）
大事なのはヒトを対象としているため、倫理的配慮のもとに科学的に適正に行う必要がある。
ヘルシンキ宣言
インフォームドコンセント
人における臨床試験は3種類（第一相、第二相、第三相試験で行われる）
大事なのはヒトを対象としているため、倫理的配慮のもとに科学的に適正に行う必要がある。
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