臨床試験の段階
| 臨床段階 | 対象者 | 目的 |
| 第1相 | 健康人 志願者 | 健常人における安全性の確認：臨床安全用量、最大安全量、薬物動態 |
| 第2相 | 患者（少数） | 安全性、有効性 |
| 第2相 | 患者（少数） | 適応症 用法用量の推定 |
| 第3相 | 患者（より広い） | 適応症に対する臨床有用性の評価と位置づけ、比較臨床試験と一般臨床試験に大別される |
| 第4相 | 患者（承認後） | 承認後に行われる一般使用実態下での品質、有効性及び安全性上の問題点の収集 「真のエンドポイント」を調べる。 |
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