ガイドラインの定義

• ここに書かれていることは、最近の文献とかネットから、僕が感じていることです。違う！という意見もあるでしょう。ですから、これでなければならないという主張ではありません。
• まず、ガイドラインという言葉は、日米の安全保障ガイドラインとか、新聞にも沢山でてきます。しかし、現在、医学の世界で言われている「診療ガイドライン」「エビデンスを利用したガイドライン」というものは、もっと、縛りのあるものです。と言っても、海外で明確に定義されているのでもなく、少しずつ、年々、変化しているものです。まずは、一般に使われている「ガイドライン」と「診療ガイドライン」を明確に分ける必要があります。ここで、注意がいるのが、同じ医学の世界でも、「臨床研究における倫理ガイドライン」とか、「医療事故に関するガイドライン」などは、「診療ガイドライン」とは、異なり、一般に使われている「ガイドライン」と同じです。いわゆる、「マニュアル」みたいなもので、以下に書いているものとは、根本的に異なると思ってください。
• ネットで簡単に、「診療ガイドラインとは」で調べると、
  • 診療ガイドラインとは「特定の臨床状況のもとで、適切な判断や決断を下せるよう支援する目的で体系的に作成された文書」をいう。http://minds.jcqhc.or.jp/st/svc115.aspx
  • 京都大学大学院助教授の中山健夫さん「診療ガイドラインとは、病気の進み具合などに応じて、一般的に勧められる治療法などを示した指針です。医師と患者が適切な判断や決断を下せるように、診療に際しての有用な情報を体系的にまとめています」　http://www.yomiuri.co.jp/iryou/ansin/an512501.htm
  • 診療ガイドライン（clinical practice guideline）は、予防から診断、治療、リハビリテーションまで「特定の臨床状況のもとで、適切な判断や決断を下せるよう支援する目的で体系的に作成された文書」です。（診療ガイドラインの作成の手順　ver. 4.3 による）http://www.mnc.toho-u.ac.jp/mmc/guideline/　東邦大学医学メディアセンター
• などがでてきます。これを読んでも、なんだかわかりません。抽象的な表現です。
• また、「診療ガイドラインをEBMの原則に沿って作成する」と表現することもあります。これはいかなることを意味するのでしょうか。端的にいえば、質の高いエビデンスを用い、公平・公正な手続きに従ってガイドラインを作成し（再現性も重要である）、実地診療でどのような判断をすべきかについての明確な指針・基準を示すことができていれば、診療ガイドラインがEBMの原則に沿って作られているといえます。しかし、欧米でもまだ診療ガイドラインのEBMの原理に沿った作成方法は完成されていません。かろうじて、SRの作成方法に準じる部分のみが、統一されていたと言えます（これすらも、下記で述べるNGCでも行われていないのが数多くありますが）。そして、統一されてない最たるものが、エビデンスのレベルとガイドライン中の診療方法に関する勧告との関係についての決まりごとであります。そして、もう一つが、CQの把握方法であります。
• よって以上を考慮に入れ、実際、現在の大きな流れで考えると、診療ガイドラインとは、

1. PQ→CQを把握している
2. SR（系統的総説）の手順で検索している
3. GRADEシステムで、エビデンスの質の評価と推奨度を決めている（これは、これからの流れ）
4. 患者が参画している
5. 外部評価が行われている
6. アブストラクトテーブルが作られている

• などをパッケージとしたものと考えた方が良いと思いますし、僕も、そのように捉えています。この1から6が含まれてないと（それ以外にもあるかも知れません）、GLと言わないのが、最近の雰囲気と感じています。

• すなわち、ほんの数年前までは、上記リンク先のように、抽象的な理念・目的が、ガイドラインの定義とされており、National Guideline Clearinghouse (NGC)にも、この定義に従った、当時ガイドラインと呼んでいた文章が数多くあります。しかし、この数年、「診療ガイドライン（エビデンスを利用したガイドライン）」は、上記のパッケージ・作成手順・書式に従って書かれた文書というもののみを示すようになりました。
  • 広義のガイドライン＞医学系のガイドライン＞SRを利用したガイドライン＞診療ガイドライン（上記のパッケージすべてを厳密に行ったもの）
• 医学の世界で、単にガイドラインというと、この狭義の診療ガイドラインのみを指していることが多いです。

• よって、
  • これまでの保険に使われた歯周病のガイドラインは、いくらガイドラインという有名教授、技官がいても、まったく、ガイドラインでない。
  • 2007年度歯周病学会の治療指針は、いくらガイドラインという有名教授、技官がいても、まったく、ガイドラインでない。
  • 2007年度の補綴学会のガイドラインも、Medlienの検索の記載が、SRに準じてないので、ガイドラインでない（チョット、診療ガイドラインに似ていますが）。
  • 2006年度の日本口腔外科学会のガイドラインも、顎変形症のみが、SRを利用したガイドラインと言えますが（これも、最近の狭義の診療ガイドラインとは言えない）、他のガイドラインは、医学系のガイドラインぐらいか、もしくは、昔の定義のガイドラインということになり、現在の医学界では、ガイドラインと言うと、あれはガイドラインではないと批判されることになります。
• ここで注意が必要です。それは、これらの治療指針や、昔の定義のガイドラインの内容のレベルが低いと言っているのではありません。現在の、医学の世界で言う、診療ガイドラインといえないと言っているだけです。もしかしたら、レベルは、ガイドラインより高くて有用かもしれません。ただ、呼び方の違いです。 現在、社会で求められているガイドラインは、エビデンスを利用したガイドラインであり、いわゆる系統的総説SRの手法を取り入れ、それ以外にもCQ把握とか外部評価などを盛り込んだガイドラインを指します。それ以外は、ガイドラインと言いません。すなわち、歯周病のガイドラインは、良くないので、新しくガイドラインを作ったという議論は、私たちの土俵とは、まったく、異なる土俵での話し合いです。良くないという前に、歯周病のガイドラインは、現在の世界のガイドラインを作成している土俵では、ガイドラインとは呼ばないのです。
• よって、歯周病のガイドラインという、ガイドラインでない、専門医の治療指針がある。ガイドラインと書いてあるので、至急、名前を変えるべきである。すなわち、ガイドラインは、存在しない。もちろん、2007年度歯周病学会の治療指針もガイドラインではないので、歯周病のガイドラインは、日本には、存在していません。まあ、保険に使われた歯周病のガイドラインは、レベル的にも評価に耐えられないですが・・・。残念です。
  • ですから、＜既存のGLが良くないので＞、[ 新しくGLを作る ]、という文章は、成立しません。　＜既存のGLが良くないので＞と、[ 新しくGLを作る ]とは、土俵が違います。
  • [ 既存のGLと言われているものは、本当は、GLではなく、謝った名前だった、よって、GLがないので ]、[ 新しくGLを作る ]、という文章は、成立します。
    • 重要な点なので、追加で説明します。ＳＲの手法に従った、検索式を公開することが、再現性すなわち信頼性の担保になる。これが、行われず、Medlineで検索したとだけある指針は、ＳＲでもガイドラインでもないです。たった、これだけのことでガイドラインと言わないのと、思われる方もおられると思いますが、極めて重要な点です。ともかく、信頼性の担保がなされていることが、ガイドラインには求められています。

ガイドラインの最近の流行

• これまで、医学系やＳＩＮＧなどのＧＬでは、若干ＧＬの流行に遅れています。以下の４点が、新しい流れですので、今まで読まれたＧＬに、頭の中で追加してＧＬを捉えてください。

1. 　ＣＱごとに検索式を立ててＳＲを行う。
2. 　実際の患者より、ペイシェントクエッションを把握する（そして、クリニカルクエッションに反映させるか、そのまま使うかは不明）。
3. 　エビデンスレベル・エビデンスの質と推奨度の判定が、GRADEシステムを利用するようになってきている。
4. 　GL作成そのものに患者が参画する。

• まず、　http://www.geocities.jp/kazu_hiro/nurse/guideline....　のリンク集を開きます。そして、Mindsの手引き書を読みます。まったく、チンプンカンプンですし、具体的にどうすれば良いかわかりません。次に、医学系のＧＬで委託されている方が書いた、EBM診療ガイドライン作成のステップと問題点　http://www.imic.or.jp/about/imicpdf/25_3_4/v25_3_4...　の顛末記を読みます。○○教授たちのそうそうたる名前が並んでいても、ＧＬなんてものは、実際は、ここがほとんど作っていると疑ってしまいます。ですから、Mindsの手引き書には、具体的な手順がないのです。次に、僕のＨＰよりＧＬとＳＲの作成のところを読みます。作ったことがないと、やはり、チンプンカンプンでしょうが、まあ、こんな感じです。

ガイドラインを作成したり、手引き書を作る先生に必見リンク集

• すべて読む必要がありますね！

診療ガイドライン作成委員会のメンバーが共有するためのオリジナル論文一覧
（診療ガイドライン作成手順書を作るための場合は、以下のオリジナル論文以外に○論文（文末）など、
　支援組織の構築が必要となる）

　最初に、ＧＲＡＤＥシステムをどのような組織が採用して、どれだけ世界標準となりつつあるのかは、以下をみてください。
　　http://www.gradeworkinggroup.org/society/index.htm


（１）
まず、系統的総説の方法論が、コクランで若干変化したため、その流れを再度確認するために、以下の資料をすべて読む必要があります。


Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions　vers. 4.2.6, Sep 2006 [PDF] 2.8MBを読む
　　http://www.cochrane.org/resources/handbook/Handboo...


Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions　vers. 5より３つのドラフトを読む（今後、大きな変更はないと考えられる）

http://www.cochrane.org/resources/handbook/handboo...

　　Assessing risk of bias in included studies
　　Presenting results and 'Summary of findings' tables
　　Interpreting results and drawing conclusions


RevMan 5を以下のサイトよりダウンロードして、ＰＣにインストールして、そのヘルプ画面を読む
　　http://www.cc-ims.net/RevMan/RevMan5

ＳＲについて詳しくなければ、以下の教科書を読む
　　Harris Cooper, Larry V. Hedges. The Handbook of Research Synthesis. Russell Sage Foundation. USA. 1994.


（２）
次に、ＧＲＡＤＥシステムを理解するために、以下の資料をすべて読む必要があります。なお、2008年に、ＢＭＪから、あたらしいＧＲＡＤＥシステムの特集号があるはずですので、それも読む必要があります。

次のサイトをすべて読む
　　http://www.gradeworkinggroup.org/

特に、ＦＡＱは、必須
　　http://www.gradeworkinggroup.org/FAQ/index.htm

ＧＲＡＤＥシステムについて解説された重要論文を読む。

　　Schünemann HJ, Best D, Vist G, Oxman AD for the GRADE working group.
　　　　Letters, numbers, symbols, and words: How best to communicate grades of evidence and recommendations?
　　　　Canadian Medical Association Journal(CMAJ) 2003;169(7):677-680
　　　　http://www.cmaj.ca/cgi/reprint/169/7/677

　　The GRADE* working group.
　　　　Grading quality of evidence and strength of recommendations.
　　　　BMJ 2004;328:1490-1494 printed, abridged version).
　　　　For the non-abridged version of this article, please go to the BMJ web site
　　　　 http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/328/74...
　　　　http://bmj.bmjjournals.com/cgi/reprint/328/7454/14...

　　Guyatt G, Gutterman D, Baumann M, Addrizzo-Harris D, Hylek E, Phillips B, Raskob G, Lewis S, Schunemann H.
　　　　Grading strength of recommendations and quality of evidence in clinical guidelines: report from an American college of chest physicians task force.
　　　　Chest. 2006 Jan;129(1):174-81.
　　　　http://www.chestjournal.org/cgi/content/full/129/1...

　　Schunemann HJ, Jaeschke R, Cook DJ, Bria WF, El-Solh AA, Ernst A, Fahy BF, Gould MK, Horan KL, Krishnan JA, Manthous CA, Maurer JR, McNicholas
　　　　An official ATS statement: grading the quality of evidence and strength of recommendations in ATS guidelines and recommendations. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):605-14.　
　　　　http://www.thoracic.org/sections/publications/stat...
　　　　http://www.thoracic.org/sections/publications/stat...

パイロットの論文だけど、ＧＲＡＤＥを理解するために読むこと。


　　Atkins D, Briss PA, Eccles M, Flottorp S, Guyatt GH, Harbour RT, Hill S, Jaeschke R, Liberati A, Magrini N, Mason ; GRADE Working Group.
　　　　Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations II: pilot study of a new system.
　　　　BMC Health Serv Res. 2005 Mar 23;5(1):25.
　　　　PMID: 15788089 [PubMed - indexed for MEDLINE]
　　　　http://www.biomedcentral.com/1472-6963/5/25



　　Atkins D, Eccles M, Flottorp S, Guyatt GH, Henry D, Hill S, Liberati A, O'Connell D, Oxman AD, Phillips B, Schünemann H, Edejer TT, Vist GE, Williams JW Jr; GRADE Working Group.
　　　　Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations I: critical appraisal of existing approaches The GRADE Working Group.
　　　　BMC Health Serv Res. 2004 Dec 22;4(1):38.
　　　　http://www.biomedcentral.com/1472-6963/4/38

ＷＨＯによるＧＲＡＤＥシステムを使った手引き書の論文　以下のサイトより
　　http://www.health-policy-systems.com/articles/brow...

　　Improving the use of research evidence in guideline development: 9. Grading evidence and recommendations
　　　　Holger J Schünemann, Atle Fretheim, Andrew D Oxman
　　　　Health Research Policy and Systems 2006, 4:21 (5 December 2006)

　　Improving the use of research evidence in guideline development: 8. Synthesis and presentation of evidence
　　　　Andrew D Oxman, Holger J Schünemann, Atle Fretheim



（３）
その他、ＧＬの手順の理解のために読むべきもの

　Guyatt G, Baumann M, Pauker S, Halperin J, Maurer J, Owens DK, Tosteson AN, Carlin B, Gutterman D, Prins M, Lewis SZ, Schünemann H.　
　　　　Addressing resource allocation issues in recommendations from clinical practice guideline panels: suggestions from an American College of Chest Physicians task force.
　　　　Chest. 2006 Jan;129(1):182-7.
　　　　http://www.chestjournal.org/cgi/content/full/129/1...



（４）
他のＧＬのＧＬも読むこと


　　American Heart Association. Methodology Manual for ACC/AHA　Guideline Writing Committees 2010年版
　　　　http://my.americanheart.org/idc/groups/ahamah-publ...　　　　http://my.americanheart.org/professional/Statement...

　　National Institute for Health and Clinical Excellence. The guidelines manual 2007. 2007
　　　　http://www.nice.org.uk/page.aspx?o=422950

　　The ASCO Health Services Committee’s Guideline Methodology Subcommittee. ASCO Guideline Procedures Manual　
　　　　http://www.asco.org/portal/site/ASCO/menuitem.5d1b...


（５）
医療消費者参画のために読むこと

　　SIGN: Patient Involvement in Guideline Development
　　　　（日本語版：SIGN（スコットランド大学間共通診療ガイドライン作成ネットワーク）参画プロジェクト・レビュー）
　　　　最終報告書2003 年9 月
　　　　http://www.ebmguideline.com/PDF/SIGN-PIP.pdf

　　中山健夫. 「根拠に基づく診療ガイドライン」の適切な作成・利用・普及に向けた基盤整備に関する研究：患者・医療消費者の参加推進に向けて. 平成16年度　総括・分担報告書. 厚生労働科学研究費補助金医療技術評価総合研究事業. 佐藤りか：ＰＥＣＯのＰは”わたし”ー患者を主語とした『問題定式化』の試み. 255-258. 2005.

　　中山健夫. 「根拠に基づく診療ガイドライン」の適切な作成・利用・普及に向けた基盤整備に関する研究：患者・医療消費者の参加推進に向けて. 平成18年度　総括・分担報告書. 厚生労働科学研究費補助金医療技術評価総合研究事業. 森臨太郎. 英国および国際社会の周産期における根拠に基づく診療ガイドラインのあり方についての多角的研究. 218-251. 2007.

○：
重永敦、鈴木博道、葉山和美、西岡文美、薄葉千穂、財団法人国際医学情報センター EBM支援センター. EBM診療ガイドライン作成のステップと問題点. ―作成支援の経験から―. あいみっく. 25（3・4）. 17-28.2004.