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はじめに

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　行政書士平賀事務所の平賀泰行です。当事務所は薬事法ＱＭＳ、ＩＳＯ導入の支援を行っております。

　薬事法の「薬」の文字から「医薬品」を規制する法律であることは、容易に想像できるでしょう。
　また、「薬事法違反」として、「インチキ薬品」等を販売して逮捕されたと新聞やニュースなどで報道されていたことを思い起こす方々もいらっしゃると思います。

　しかし、薬事法は「医薬品」のみを規制対象としているわけではなく、その中には「医薬品」を含めて「医薬部外品」、「化粧品」、そして「医療機器」の4つが規制されています。

　本来ですと、薬事法の規制するこれら4つの分野について規制内容と申請手続きについてご紹介したいところではありますが、とてもとても範囲が広く紹介し尽せるものではありません。そこで先ずは私が現在携わっている「医療機器のＱＭＳ構築」をテーマに選び、当Wikiに掲載いたしました。

　現在、日本の薬事法の規制は、「世界一厳しい規制だ」といわれています（なぜ、「世界一」なのかは後述します…）。各企業のご担当者様も大変苦慮されていることと思います。

　実際に、この分野に携わっていらっしゃる方はご存知だと思われますが、医療機器の種類は大変な数にのぼり、そのすべての医療機器についての規格に精通することは、不可能でしょう。
　
　そこで、取り扱う医療機器によっては、必ずしも適用できるものではなく、手探りとなる場面が出てくるものと思われます。

　その際には、お力になれる場合もありますので、まずはお気軽にお問い合わせ下さい。


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