インフォームドコンセント 
治験への参加を希望する患者あるいは治験への参加を打診された患者が、治験担当医師あるいは治験コーディネーターから治験の内容（意義、目的、方法、メリット、リスク等）について説明文章を用いて十分に理解し納得した上で自由意思によって参加に同意（同意文章）すること。
新GCPで追加された事項としては
- 患者等が事前に、「十分」に説明を受け
- 「十分」に理解し、納得していただいた上で、
- 自由意思で治験参加への文章による同意
新GCPで追加された事項としては
- 治験担当医師又は治験分担医師の指名、職名及び連絡先
- 治験に参加する予定期間
- 地権者の秘密が保全されることを条件にモニター、監査担当者、治験審査委員会、規制当局が原資料などを閲覧できること。
ヘルシンキ宣言
- 人を対象とする医学研究の倫理原則
- ナチスの人体実験の反省から生まれた「ニュルンベルク綱領」を受けて、1964年の世界医師会にて、医学研究者が自ら規制するために起案し、採択された倫理規範
ここでは
- 医学の進歩のために人体実験が必要なことを明確に認めた上で、
- 被験者の利益は科学や社会に対する寄与よりも優先されるべきであるという原則
並行群間比較試験とクロスオーバー試験
両方とも試験デザインの一種
- 群間比較試験（並行群間比較試験）
薬剤および治療法の効果を評価するために被験者を治療群と対照薬群（プラセボ または 実薬）に無作為に分け
・A群 治験薬
・B群 対照薬
・各郡同時並行に指定された投与期間にて、結果を比較評価して薬剤の効果を検討する方法
・通常は2重盲検法によって行われる方法
・もっとも一般的な治験デザイン - クロスオーバー試験
・2群の各被験者に治療薬と対照薬を時期を互いにずらして投与し、結果を集計し、評価する試験
A群：治験薬→対照薬
B群：対照薬→治験薬
・自然治癒傾向の大きな急性疾患には不適当
メリット：（１）データのばらつきが少なく、（２）症例数が少なくて済む
デメリット：（１）ここの患者にとって試験期間がきわめて長くなる。（２）持ち越し効果、時期効果について解析・解釈が難しい （３）ウオッシュアウトの期間が必要なこと
GCP
医薬品の臨床試験の実施に関する省令のこと
被験者の人権を守ることは当然であるが、治験で得られた結果を社会が利用できる。 すなわち特定少数の治療患者で試験をし、不特定多数の潜在的患者が新薬で恩恵を受ける。
被験者にとって利益とリスク、社会にとっての利益とリスクこのバランスで倫理関係はきまる。
ヘルシンキ宣言の精神の尊重
- 目的
- 臨床試験での科学性は倫理性に裏打ちされなければならない
被験者の人権を守ることは当然であるが、治験で得られた結果を社会が利用できる。 すなわち特定少数の治療患者で試験をし、不特定多数の潜在的患者が新薬で恩恵を受ける。
被験者にとって利益とリスク、社会にとっての利益とリスクこのバランスで倫理関係はきまる。
ヘルシンキ宣言の精神の尊重
GLP
治験審査委員会などの治験に関する用語
症例報告書（CRF）
カルテのデータ医師の評価を被験者ごとに記載した文章
治験審査委員会（IRB）
治験を実施する適否や調査審議を行う組織で実施医療機関ごとに設置される
モニタリング
治験が適正に実施されているか、及び進捗状況などを調べるために、治験依頼者が実施医療機関に行う調査
プロトコル（治験実施計画書）
- 治験の目的を達成するために作成される計画書
- 治験依頼者が作成
- 被験者のリスクが最小限となる方法
- プロトコルの逸脱：結果の評価不可能、誤り、被験者リスク大
- モニタリング・治験モニタリング担当者（CRA）：治験等が適正に行われているかを確保 治験の進捗状況 GCP準拠しているか否か？
- 地検医療機関
治験コーディネータ−（CRC）
治験責任医師等の業務をかくじつに支援するための特定の役割を持った治験支援スタッフ
開発業務委託機関（CRO)
製薬会社から委託を受けて、製薬会社、医療施設以外の第三者が医薬品開発にかかわる業務 （特に臨床試験を行う組織）
治験施設支援機関（SMO）
臨床試験を行う医療機関に対して第三者が臨床試験をサポートする組織。 臨床試験の体制や被験者への同意文章などの業務
治験審査委員会（IRB）
- 治験について倫理的および化学的観点から十分に審議を行うことができること
- 5名以上
- 委員のうち医学、薬学、歯学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外、実施医療機関と利害関係をしないものが加えられること。
- 実施医療機関の長は治験を行うことへの適否についてあらかじめ治験審査委員会の意見を聞かなければならない。
このページへのコメント
U6BX0t I am so grateful for your post.Much thanks again. Cool.