忘却からの帰還〜Others〜

• 2012/04/27 米国FDAは、「血管や動脈狭窄を起こすことで、血圧を上昇させる可能性があり、それにより、息切れや不整脈や胸部の締め付けや心臓発作などの心血管障害や、発作や神経疾患や心理疾患につながる可能性がある」DMAAを含むダイエットサプリ製造・販売業者11社に対して、警告。これら11社は既に、DMAA製品の市場から撤去するか、撤去に同意。

• 2013/06/24 DMAAを含むBeta Labs社のOxyphenとPhentaleneとPhen FXとRed Vipersがリコール
• 2013/09/13 MAAを含むGE Pharma LLCのCreafuse Powder GrapeとCreafuse Powder Fruit Punchがリコール

• 2013/10/02 ダイエットサプリOxyElite Pro使用に関連した肝機能障害が広報・報道された

• 2013/10/08 ハワイ州で発生している、ダイエットサプリOxyElite Pro使用に関連した肝機能障害について、FDAが警告

[ OxyElite Pro: Health Advisory - Acute Hepatitis Illness Cases Linked To Product Use (2013/10/08) on FDA
OxyElite Pro: 健康アドバイザリ - 製品使用に関連した急性肝炎の症例

FDAは疾病予防管理センター(CDC)及びハワイ州保健省(DOH)とともに、ハワイにおける急性の非ウィルス性肝炎の症例報告の増大を調査している、。ハワイ州保健省は、これらの症例のうち24が、OxyElite Proとラベルされたダイエットサプリ商品に共通して関連していたと報告した。
...
勧告：FDAは消費者に対して、調査継続中の間は、OxyElite Proとラベルされたダイエットサプリ製品の使用を止めるよう助言する。ダイエットサプリを使用して被害を受けたと考えられる場合、消費者は最寄の開業医に連絡すること。

医療従事者及び患者は、これらの製品の使用に関連して有害事象あるいは副作用があった場合、FDAのMedWatch安全情報及び有害事象報告プログラムに報告することを推奨する。

• 2013/10/08 ハワイ州保健省は店頭からの自主的撤去を求めた

[ Department of Health Requests Voluntary Removal of Oxyelite Pro Supplement from Sale (2013/10/08) ]
保健省は自主的なOxyElite Proサプリの販売中止を求める

ハワイ保健省は州内の域小売業者に対して警告を出し、肝不全や急性肝炎症例の調査が進行中である製品OxyElite Proの販売の自主的な中止を求めている。保健省食品医薬品局は、小売業者及び流通業者に対して、次の通知があるまで、自主的な販売中止と店頭からの撤去を行うように求めている。消費者には製品の使用を止めるように助言する。

• 2013/10/09 OxyElite Proの製造元USPLabsは次のような声明を出して、製造及び販売の中止

当社は全製品の安全を最優先としている。当社はハワイで公表される予定の報告書についてFDAに協力している。ハワイでの肝臓障害症例はまったくの謎であり、長年にわたり販売してきた全製品のなかでOxyElite Proに関連して、このような症状が起きたことはない。成分は安全についてて研究され、食品として消費されており、ダイエットサプリで広く使われている。研究及び長きにわたる消費歴において、肝臓に関する問題が発生したことはない。OxyElite Proブランドには複数の製品があるため、どの製品についてなのか混乱する可能性がある。個々の製品は、DMAAを含むオリジナルOxyElite Proと、"Purple Top"のOxyEliteProと、OxyELITE Pro Super Thermo Powderである。DMAAを含むオリジナルバージョンは、2013年初期より製造及び販売を行っていない。警告が多く出ているので、調査完了までは、Purple TopのOxyElite Proと、OxyElite Pro Super Thermo Powderの国内販売を中止する。当社は、これらのバージョンが安全であり、ハワイで起きている肝機能障害症例の原因ではないと考えている。

[ OxyELITE Pro Pulled From Shelves Nationwide After 29 Liver Failure Cases In Hawaii (2013/10/08) on Huffingtonpost ]

• 2013/10/10〜12: 治療にあたった医療機関からの報告

ダイエットサプリで32名が肝臓に障害を起こした件について、Queen's Medical Centerの医師たちが初めて発言した。患者２名の移植手術を行ったDr. Linda Wongは「肝臓の細胞すべてを完全に壊れている」と述べた。さらに、腎臓にも障害を起こす可能性があり、また脳の腫張を起こす可能性があると述べた。Dr. Wongがさらに3名を移植の必要性があるとスクリーニングしている。Dr. Naoky Tsaiは「患者たちは製品がFDA基準を満たしているので安全であると考えていた。サプリには医薬品のような認可プロセスや基準はない」と述べた。医療チームは、OxyElite Proを使って、治療もしくは入院の必要のある人が、さらに増えると考えている。

[ Lynn Kawano: "Doctors treating liver patients say decline is quick, permanent" (2013/10/12) ]

Dr. Lind Wongは「薬物をひとつ特定できるかと問われるなら、できない。人種に何かあるかもしれず、民族性が絡んでいるかもしれない。遺伝性ということもある。」と述べた。

[ Doctors at center of liver disease cluster still unsure about cause: "Doctors at center of liver disease cluster still unsure about cause" (2013/10/10) ]

• 2023/10/10 ハワイ州でのダイエットサプリに関連するとみられる症例数が32に

ハワイ州でのダイエットサプリ使用に関連する肝機能障害の症例数が32になり、当局は原因少佐を継続中である。...ハワイ州保健省当局者によれば、新たな症例が、州が店頭からの撤去を義務付けたOxyElite Proに関連しているか調査中であると述べた。

?[ Rosemarie Bernardo: "Dietary supplements tied to two new cases of liver damage (2013/10/10) ]

• 2023/10/11 ハワイ州保健省はOxyEliteの店頭からの撤去を強制措置に

vハワイ州保健省は、調査中のダイエットサプリの撤去を強制措置とした。木曜日(2013/10/10)にハワイ州保健省は小売業者に対して、OxyElite Proを店頭から撤去し、製品を調査官のためのに保管することを義務付けた。ハワイ州保健省の広報担当Janice Okuboは、自主的撤去から強制措置に変更したのは、どのくらい製品が店頭に出回っているか掴むためと、当初GNCが自主的撤去に応じようとしなかったからだと述べた。

[Hawaii makes dietary supplement removal mandatory (2013/10/11) by The Associated Press]

• 2023/10/11 米国FDAはOxyElite Pro製造元に、主要成分エゲリンが1994年10月15日以前に食用に使われていたという証拠がないとして警告

この文書は、栄養補助食品としてラベルおよび/または宣伝されている貴社の製品 Oxy Elite Pro および VERSA-1 に関するものである。これらの製品のラベルには、N-[2-ヒドロキシ-2(4-メトキシフェニル)エチル]-3-フェニル-2-プロペンアミドとも呼ばれるエゲリンが食物成分として表示されている。

FDA は、エゲリンが 1994 年 10 月 15 日より前に米国で食品原料として合法的に販売されたことを示すいかなる情報も認識しておらず、また、この成分が、化学的に変化していない形態の食品に使用されるものとして食品供給に存在していたことを示す情報も把握していない。そのような情報が存在しない場合、エーゲラインは 21 U.S.C., 350b(a)(2) および 21 CFR 190.6の通知要件の対象となる。必要な通知が提出されていないため、貴社の製品は21 U.S.C, 342(f)(1)(B)および350b(aに基づき、異物が混入されている。

[ Inspections, Compliance, Enforcement, and Criminal Investigations (2013/10/11) on FDA ]

• 2013/11/09 OxyElite Proについて、製造販売元のUSPlabsが全米でのリコールを開始

2013年11月9日。テキサス州ダラスのUSPlabs LLCは、下記のOxyElite Proダイエットサプリ製品全ロット・全サイズの自主回収を実施する。これらの製品はバールツリーの天然抽出物の合成バージョンであるAegelineを含む。
疫学的証拠は、これらの製品の使用が、重篤な有害な健康への影響、すなわち重篤あるいは急性の肝臓障害がハワイに集中して発生したことと関連していることを示している。潜在的な因果関係については調査が進行中である。当社はFDAと、予簿措置として全米リコールを行うことが適切であることに同意した。
製品は、小売店と通販と直販で全米に販売された。

[ USPlabs LLC Announces a Recall of OxyElite Pro Dietary Supplements Due to Possible Health Risk (2013/11/09) on PRNewswire ]

• 2023/11/21 肝臓障害と関連するOxyEliteバージョン2と同じaegelineを含むスポーツサプリメントがリコール

• 2024/01/28 新たにOxyElite Pro第2世代によるとみられる肝臓障害事例

「我々は今も、肝臓障害となる人がいるのを見ている。まだ、問題は続いている」とQueen's Medical Centerの肝臓センター長Dr. Naoky Tsaiは言う。ハワイの33名を含む、全米で50名以上がOxyElite Proサプリの摂取により病気になっており、2013年10月には7人の子供を持つ女性が死亡している。肝臓センターによれば、先週にも肝臓障害となった患者が出ている。「我々や、ハワイ州保健省や、CDCやFDAが努力しているだけに、とても悲しい。患者たちは今も摂取していて、今も入手できていて、そして障害を発生させている」と内科専門医Dr. Marina Roytmanは言う。本日(2014/01/28)、Queen's Medical Centerの肝臓センター長はハワイ州議会に対して、有害な成分が、Bael Treeの実から見つかる成分の合成品であるaegelineであることはほぼ確実であると通知している。

[ Rick Daysog:"Months after recall, new OxyElite Pro illnesses reported" (2014/01/28) on HawaiiNewsNow ]

• 2024/02/06 OxyElite Proリコール開始後に、薬局でこっそり売ってもらって、肝臓障害になった男が、製造元を訴える

体重を減らすために活動していた南フロリダの男性Eric Rizzoは、現在肝臓病と闘っているが、その原因は減量製品のせいだと考えている。... 彼はThe Vitamin Shoppeと減量サプリメントを製造するUSPlabsを訴えている。... 米国FDAが警告書簡をOxy Elite Proの製造元に送付し、製造元が製品のリコールを2013年11月に行った。しかし、Rizzoの弁護士によれば、彼はリコール後に、Fort Lauderdaleで購入できた。「店頭で見つけられなかったが、販売員の女性はカウンターの下から取り出して、私に2個売ってくれた」とRizzoは述べた。

[ Willard Shepard |: "South Florida Man Blames Liver Disease on Weight Loss Product" (2014/02/06) on NBC Miami ]

当時のラベルは以下のとおりで:

「Geranium Extract (ゼラニウムエキス）」と記載されているが、これは「食用とされることもあるゼラニウムから抽出した天然由来品」を意味するのではなく、サプリ符牒表現で実際は「化学合成したDMAA」を意味する。法的意味としては、「食用とされていた」ので「医薬品のとして法規制」されるものではないという主張である。その後の研究で、特定地域のゼラニウムでDMAAが検出されているが、当初宣伝されていたほとの物量ではなかったもよう。

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